Leitfaden zum Versand von medizinischem Untersuchungsmaterial; Sicher und vorschriftenkonform

Diese Versand und Verpackungsanweisungen ist ein Auszug aus den Regelwerken [1 -11] der gesetzlichen Grundregelungen und Rechtsvorschriften. Nur diese sind rechtsgültig und verbindlich. 

Diagnostische Proben und andere medizinische Untersuchungsmaterialien werden täglich innerhalb Deutschlands in großer Zahl über öffentliche Verkehrswege transportiert. Das erfolgt überwiegend zwischen der Entnahmeeinrichtung (Arztpraxen, Krankenhäuser) und der Untersuchungseinrichtung (klinische und mikrobiologische Laboratorien). Wichtig ist jedoch auch der Probentransport zwischen einzelnen Laboratorien, z.B. zur weiterführenden Spezialdiagnostik der Proben oder der daraus isolierten Kulturen.

Die ab 1. Januar 2003 wirksam gewordenen Veränderungen in den öffentlich-rechtlichen Gefahrgutvorschriften haben zu einer starken Verunsicherung bei allen Betroffenen geführt. Ziel dieses Übersichtsartikels ist es, insbesondere die vom untersuchenden Arzt oder Laborarzt beim Probenversand zu beachtenden Vorschriften transparenter zu gestalten.

Grundlegende Rechtsvorschriften

Besonders bedeutsam für die Gefahrenabwendung beim Transport gefährlicher Güter, wozu ansteckungsgefährliche (infektiöse) Materialien gehören, ist das für alle Verkehrsträger weltweit gültige Regelwerk "Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Model Regulations" [1] der Vereinten Nationen, das alle zwei Jahre aktualisiert wird. Ansteckungsgefährliche Stoffe gehören danach der UN-Klasse 6.2 an. Für die häufigste Form, den Gefahrguttransport über öffentliche Straßen, ist in Europa als grundlegendes Regelwerk das Europäische Übereinkommen vom 30. September 1957 über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) zu berücksichtigen [2], dessen aktualisierte Fassung am 1. Januar 2003 völkerrechtlich in Kraft trat. Die nationale Umsetzung erfolgt durch die Gefahrgutverordnung Straße und Eisenbahn (GGVSE [3]). Daneben gibt es weitere verkehrsträgerspezifische internationale Regelwerke einschließlich nationaler Umsetzungen durch Verordnungen, Richtlinien und Bestimmungen für den Eisenbahnverkehr (RID [4]), den Binnenschiffsverkehr (ADNR [5]), den Seeschiffsverkehr (IMDG-Code  [6]) und den Luftverkehr (ICAO-TI [7] und IATA-DGR  [8]). Verkehrsträgerübergreifend ist die Gefahrgutbeauftragtenverordnung (GbV [9]) zu berücksichtigen. Die Biostoffverordnung [10] dagegen regelt als nationale Umsetzung der Richtlinie 90/679/EWG "Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit" [11] den bestimmungsgemäßen Umgang mit infektiösen Materialien innerhalb von Krankenhäusern, Laboratorien und ähnlichem. Außerhalb, das heißt beim Transport über öffentliche Verkehrswege, gilt das Gefahrgutrecht.

Verpackung, Kennzeichnung und Transport

Die Art des medizinischen Probenmaterials und seine Zuordnung zur betreffenden Risikogruppe entscheiden hauptsächlich über die anzuwendenden Vorschriften für Verpackung, Kennzeichnung und Bedingungen des Probentransports.

Verpackung

Auch auf dem Gebiet "Verpackung" sind gefahrgutrechtlich ab 1. Januar 2003 Vereinfachungen eingetreten. Es gibt für humanmedizinisches Untersuchungsmaterial nur noch zwei Verpackungsarten (siehe Abbildung 1 und 2) bzw. -vorschriften:

P650 für diagnostische Proben der UN-Nr. 3373 und
P620 für ansteckungsgefährliche Stoffe der UN-Nr. 2814

In beiden Fällen handelt es sich um zusammengesetzte Verpackungen, bestehend aus:

1.                  Primärverpackung (Probengefäß)

2.                  Sekundärverpackung (Schutzgefäß)

3.                  Umverpackung.

Für flüssige Materialien (etwa: Blut) müssen Probengefäß und Schutzgefäß flüssigkeitsdicht und zwischen beiden ausreichend saugfähiges Material angeordnet sein.

Unterschiede zwischen beiden Verpackungen bestehen in der Konstruktion von Sekundär- und Umverpackung, den Abmessungen (P620 mindestens 100 mm in jeder Dimension) und den Prüfanforderungen. Verpackungen nach P620 müssen besonderen Prüfbelastungen standhalten können und - im Gegensatz zur P650 - bauartgeprüft und amtlich zugelassen sein (zuständig: Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin). Die Umverpackung nach P650 kann dagegen beim Transport über öffentliche Straßen prinzipiell aus einer gepolsterten Papierhülle o.ä. (s. Bild 3a in Abb. 2) oder aber aus einer so genannten kistenförmigen Verpackung aus Pappe, das heißt einer Faltschachtel, bestehen. Empfehlenswert vom Sicherheitsstandpunkt aus ist letztere. Sie ist auch für den Postversand vorgeschrieben.

Darüber hinaus sind weitere in der Verpackungsanweisung P650 angegebene Anforderungen einzuhalten, die diese Verpackung zu einer medizinischen Sicherheitsverpackung machen. Es wird daher insbesondere für den Kurierversand diagnostischer Proben empfohlen, von der Industrie angebotene Verpackungen zu verwenden, die von der BAM geprüft wurden.

Ansteckungsgefährliche Stoffe der UN-Nr. 2814 dagegen sind in bauartgeprüften Verpackungen nach P620 (s. Abb. 2) zu versenden, die gleichfalls im Fachhandel erhältlich sind.

Kennzeichnung

Die vorgeschriebene Kennzeichnung für die UN-Nr. 3373 lautet: "Diagnostische Probe". Eine zusätzliche Kennzeichnung als "Medizinisches Untersuchungsgut" und die Angabe der UN-Nummer sind statthaft, aber nicht vorgeschrieben. Die Kennzeichnung für die UN-Nr. 2814 lautet: "Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Menschen, UN-Nr. 2814". Außerdem ist der für die Gefahrgutklasse 6.2 vorgeschriebene Gefahrzettel anzubringen (Biohazard-Symbol). Die Information "Bei Beschädigung oder Freiwerden Gesundheitsbehörden verständigen" kann zusätzlich angebracht werden und dient der Biologischen Sicherheit im Falle eines Transportschadens.

Transport

Diagnostische Proben der UN-Nr. 3373, die in Übereinstimmungen mit der Verpackungsanweisung P650 verpackt sind, unterliegen keinen weiteren gefahrgutrechtlichen Anforderungen des ADR bei der Beförderung. Das betrifft beispielsweise den Verzicht auf ein sonst notwendiges Beförderungspapier und auf besondere Anforderungen an Transportfahrzeuge und deren Fahrer. Ordnungsgemäß nach P650 verpackte Proben dürfen daher mit normalen Kurierfahrzeugen, Dienst- und Privatwagen, Taxis und anderen Fahrzeugen zur Untersuchungseinrichtung befördert werden. Die damit beauftragten Personen sind jedoch entsprechend zu belehren und verantwortlich zu machen.

Gleichzeitig befreit ist der Absender diagnostischer Proben (auch solchen der Risikogruppe 3) von der Pflicht, einen Gefahrgutbeauftragten zu bestellen. Dies geht auf einen Beschluss des Bund-Länder-Fachausschusses Beförderung gefährlicher Güter (BLFA-GG) zurück. Damit ersetzt die ab 1. Januar 2003 gültige Verpackungsvorschrift P650 die Ende 2002 ausgelaufene Multilaterale Vereinbarung M96.

Bei ansteckungsgefährlichen Stoffen der UN-Nr. 2814 (z.B. diagnostischen Proben der Risikogruppe 4, nicht zur Diagnostik bestimmten Kulturen der Risikogruppe 2 bis 4 u.a. infektiösen Materialien) richten sich die weiteren Transportanforderungen nach der jeweiligen WHO-Risikogruppe, zum Teil auch der beförderten Menge. Infrage kommen gegebenenfalls eine spezielle Ausrüstung und Kennzeichnung der Fahrzeuge und Ausbildung der Fahrer, Mitführen von Unfallmerkblättern, Beförderungspapieren und die Bestellung eines Gefahrgutbeauftragten. Es empfiehlt sich für die meisten Absender aus dem Bereich des Gesundheitswesens, mit der Beförderung in diesem Fall ein für Gefahrguttransporte zugelassenes Transportunternehmen zu beauftragen.

Abbildung 2

Abbildung 2